O governo estadual anunciou que o Instituto Butantan encaminhou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) o protocolo final para início dos estudos clínicos da Butanvac, primeira vacina brasileira contra o novo coronavírus a ser produzida sem necessidade de importação de IFA (Insumo Farmacêutico Ativo).
“O Instituto Butantan enviou hoje (23/04) à Anvisa a solicitação do início dos testes clínicos da Butanvac. No mês de março, o Instituto Butantan já havia enviado à Anvisa o dossiê do desenvolvimento clínico dessa vacina e agora encaminha o dossiê pedindo o início dos testes para aplicação em humanos da Butanvac”, destacou Rodrigo Garcia, vice-governador do Estado.
Os testes de fase 1 e 2 com o imunizante em humanos irão começar imediatamente após a autorização por parte do órgão regulador. “Esperamos ter até o mês de junho, ou julho, pelo menos 40 milhões de doses dessa vacina que estará aguardando o resultado do estudo clínico. Submetemos hoje e aguardamos agora o parecer da Anvisa. Esperamos que isso ocorra dentro do mais curto espaço de tempo possível, dada a urgência do momento”, destacou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas.
Os estudos da ButanVac deverão ser conduzidos em um processo muito rápido, a partir de comparativo de respostas vacinais em relação a ensaios clínicos já realizados. Por isso, o Butantan espera ter em breve a autorização para os testes. Os ensaios clínicos da nova vacina deverão durar cerca de 20 semanas. Serão feitos com voluntários adultos a partir dos 18 anos de idade. Tanto quem já tomou a vacina quanto quem já teve covid-19 poderá ser incluído nos testes.
Em 26 de março, o Butantan encaminhou para a Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento, contendo informações sobre a nova vacina. Desde então, técnicos do instituto e do órgão regulador têm mantido estreito contato.
Segundo Dimas Covas, os resultados dos testes pré-clínicos realizados com animais se mostraram promissores, o que permite evoluir para estudos clínicos em humanos.
Butanvac
A tecnologia da ButanVac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, em Nova Iorque (EUA). O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.
A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.
A iniciativa do novo imunizante faz parte de um consórcio internacional do qual o Instituto Butantan é o principal produtor, responsável por 85% da capacidade total, e tem o compromisso de fornecer essa vacina ao Brasil e aos países de baixa e média renda. A produção-piloto do composto já foi finalizada para aplicação em voluntários humanos durante os testes.
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